全国推开“证照分离”改革,涉及10项与药品相关

日期:2018-10-17 浏览: 作者:卫信康
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【来源:中国政府网    2018-10-12发布】



近日,国务院发布了关于在全国推开“证照分离”改革的通知,20181110日起,将在全国范围内对106项涉企行政审批事项分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式实施“证照分离”改革。加强事中事后监管,建立部门间信息共享、协同监管和联合奖惩机制,形成全过程监管体系。其中涉及医药相关行政审批改革汇总如下:



一、国产药品再注册审批



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



3.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。



4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



二、开办药品生产企业审批



改革举措



1.推广网上业务办理。




2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一(现场检查不计入审批时限)。



3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人、质量负责人的身份证明等材料。



4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



5.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。



6.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



三、药品委托生产审批



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。



3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



4.对药品生产经营许可等审批事项中相关联的现场检查进行合并,提高审批效率。



5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



四、开办药品经营企业审批(批发、零售连锁总部)



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。



3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。



4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



五、药品进口备案



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、本行政区域内药品监管部门出具的进口药品注册证或者进口药品批件、本行政区域内口岸药品检验所出具的最近一次进口药品检验报告书和进口药品通关单等材料。



3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



六、药品广告异地备案



改革举措



1.制作告知承诺书,并向申请人提供示范文本,一次性告知备案条件和所需材料。对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案。



2.申请人达到法定条件前,不得从事相关经营活动。



3.加强事中事后监管,实行全覆盖例行检查,发现实际情况与承诺内容不符的,依法撤销审批并予以从重处罚。



4.建立跨区域药品广告审查信息共享机制,推进批准的药品广告等信息资源整合共享,全面公布并接受社会监督。



七、互联网药品信息服务企业审批



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。



3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。



4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。



八、医疗器械广告审查



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。



3.精简审批材料,在线获取核验营业执照等材料。



4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



5.推进部门间信息共享应用,从严加强事中事后监管。



九、第二类医疗器械产品注册



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。



3.将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的医疗器械,用于诊断、治疗儿童或老年人特有及多发疾病的第二类医疗器械,纳入优先审查通道,在受理之前提供技术服务、专家咨询,提前介入指导,全程跟踪服务,减少市场准入过程中的风险和不确定性。



4.加快审查速度,同步开展注册质量体系核查,优化注册质量体系核查现场检查和生产许可证审批现场检查。



5.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。简化已有同品种医疗器械临床评价资料,扩大在注册质量体系核查过程中可免于现场检查或可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围。



6.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



7.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



十、第二、三类医疗器械生产许可证核发



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。



3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。



4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



十一、开办药品零售企业审批



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。



3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。



4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



十二、第三类医疗器械经营许可



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.压缩审批时限,将法定审批时限压缩三分之一。



3.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料。



4.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



5.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。



十三、进口药材登记备案



改革举措



1.推广网上业务办理。



2.精简审批材料,在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人的身份证明等材料。



3.公示审批程序、受理条件和办理标准,公开办理进度。



4.推进部门间信息共享应用,加强事中事后监管。