全新儿童专用处方药“卫优佳”隆重发布

日期:2018-06-20 浏览: 作者:卫信康
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近日,由卫信康医药成员企业内蒙古白医制药股份有限公司研发的小儿多种维生素注射液(13)获国家食品药品监督管理总局新药审批证书,药品批准文号:国药准字H20180001,商品名:卫优佳。

近年来,我国出台多项政策鼓励儿童专用药品的研发和生产。2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011—2020年)》中指出:鼓励儿童专用药品研发和生产,扩大国家基本药物目录中儿科用药品种和剂型范围,完善儿童用药目录。2012年国务院颁布的《国家药品安全“十二五”规划》中又明确提出:鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。2014年国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、人力资源社会保障部、国家食品药品监管总局、国家中医药局联合印发《关于保障儿童用药若干意见》中写道:促进儿童用药的研发创新,加快申报审批,保障生产供应,完善应用体制、综合评价,强化监督管理。内蒙古白医制药股份有限公司响应医药行业管理部门的号召,顺应医药行业发展趋势,历经数年,潜心研发成功儿童专用新产品——卫优佳。

卫优佳是由13种必需维生素组成的复方注射液,专门用于11周岁以下患者维生素缺乏的治疗。这是国内首个全面补充儿童全部必需维生素的静脉制剂,可广泛用于儿童各种危重症、围手术期、早产儿、低体重儿的临床治疗。卫优佳的成份及各组份含量均符合2010年CFDA药品审评中心发布的《13种复合维生素制剂处方合理性》中的儿童型处方推荐。作为临床必需、填补国内空白的药品,卫优佳在临床调研中已获许多儿科医生的极大关注。

卫优佳的原研药品是由加拿大Sandoz公司生产、美国Baxter公司经销的Infuvite Pediatric。已在美国上市16年,有大量成功的临床使用病例,安全性、有效性良好,且曾作为参比制剂收录于FDA橙皮书。卫优佳是与原研药品的成份、辅料完全一致的国内首仿药品。

卫优佳的生产企业内蒙古白医制药股份有限公司隶属于国内A股上市公司西藏卫信康医药,是内蒙古自治区最大的无菌制剂生产企业,是国家高新技术企业,内蒙古战略新兴产业示范企业、建有内蒙古无菌药品研发中心,公司目前拥有冻干粉针、玻瓶与塑料安瓿装水针,玻瓶与软袋装输液,固体制剂等6条生产线,目前申报至国家审评审批的药品有31个。未来3年,内蒙古白医制药将陆续投放国内首仿药品6个,有良好市场前景的专业领域治疗药物5个。

内蒙古白医制药自获得小儿多种维生素注射液(13)新药证书起,将抓紧时间完善上市前的各项准备工作。以保证产品尽快上市,切实帮助医生解决临床治疗的需求,为广大国内患儿成功摆脱疾病带来福音。